Ennov hat als einer von vier Anbietern erfolgreich eine eCTD 4.0-Testeinreichung bei der EMA abgeschlossen und verschafft Kunden so einen klaren Vorsprung.
Ein großer Gewinn für alle Kunden für die eCTD 4.0-Bereitschaft
Dieser erfolgreiche Test zeigt, dass Ennov bereit für eCTD 4.0 ist – weit vor den bevorstehenden regulatorischen Fristen. Während die EMA ihre schrittweise Einführung fortsetzt, profitieren Ennov-Kunden von:
• Frühzeitige Bereitschaft für eCTD 4.0-Einreichungen
• Geringeres Implementierungsrisiko mit validierter, von der Aufsichtsbehörde getesteter Software
• Reibungslosere Übergänge, ohne dass Systeme geändert oder Prozesse neu aufgebaut werden müssen
"Obwohl Zulassungsinhaber noch keine eCTD 4.0 einreichen können, ist dies für unsere Kunden ein klarer Vorteil", sagt Diarmuid Waide, Senior RIM Consultant bei Ennov. "Wenn die nächste Pilotphase beginnt, werden sie bereit sein. Ohne Überraschungen in letzter Minute. Und sie wissen, dass sie sich darauf verlassen können, dass Ennov sie bei allen kommenden Versionen unterstützt."
Die EMA wird die Tests in den kommenden Monaten auf MAHs ausweiten. Ennov setzt die aktive Zusammenarbeit im Pilotprojekt fort und bereitet sich darauf vor, detailliertere Einreichungsszenarien zu unterstützen, sobald sie sich weiterentwickeln.
Über Ennov
Ennov bietet einheitliche, Cloud-basierte Software für regulatorische, Qualitäts-, klinische und Pharmakovigilanz in den Biowissenschaften. Mehr als 450 Unternehmen weltweit verlassen sich auf die einzige Plattform von Ennov, um die Compliance zu vereinfachen und Abläufe zu rationalisieren.
Alp Tetikel
Ennov
atetikel@ennov.com
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